【2019最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案】为加强医疗器械经营企业的规范管理，提升从业人员对相关法规的理解和执行能力，国家药品监督管理部门于2019年对《医疗器械经营监督管理办法》进行了更新和完善。为了帮助广大从业人员更好地掌握该办法的核心内容，以下是一份针对该法规的培训试题及参考答案，供学习和考核使用。
一、选择题（每题4分，共20分）
1. 根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当具备以下哪些条件？
A. 具备独立法人资格
B. 配备与经营产品相适应的质量管理人员
C. 具有符合要求的经营场所和仓储设施
D. 以上全部
正确答案：D
2. 医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》时，应向哪个部门提出申请？
A. 市场监督管理局
B. 药品监督管理部门
C. 卫生健康委员会
D. 工商行政管理部门
正确答案：B
3. 医疗器械经营企业必须建立并执行什么制度以确保产品质量安全？
A. 质量管理体系
B. 安全生产责任制
C. 人事管理制度
D. 财务审计制度
正确答案：A
4. 以下哪项不属于医疗器械经营企业的禁止行为？
A. 销售无注册证的医疗器械
B. 销售过期、失效或淘汰的医疗器械
C. 提供真实、完整的购销记录
D. 伪造、变造医疗器械经营资质
正确答案：C
5. 医疗器械经营企业应当定期对所经营的医疗器械进行质量检查，其检查频率不得低于？
A. 每月一次
B. 每季度一次
C. 每半年一次
D. 每年一次
正确答案：B
二、判断题（每题3分，共15分）
1. 医疗器械经营企业可以委托第三方进行产品运输和储存。（ ）
正确答案：错
2. 医疗器械经营企业应当建立并保存购进、验收、销售等环节的记录，保存期限不少于产品有效期后1年。（ ）
正确答案：对
3. 从事第二类医疗器械经营的企业，无需取得《医疗器械经营许可证》。（ ）
正确答案：错
4. 医疗器械经营企业可以自行决定是否对产品进行抽样检验。（ ）
正确答案：错
5. 医疗器械经营企业若发现不合格产品，应及时报告并采取召回措施。（ ）
正确答案：对
三、简答题（每题10分，共30分）
1. 简述《医疗器械经营监督管理办法》的主要内容及其意义。
参考答案：
《医疗器械经营监督管理办法》主要规定了医疗器械经营企业的准入条件、质量管理要求、经营行为规范、监督检查等内容。其目的是保障医疗器械的安全、有效，维护公众健康权益，促进医疗器械行业规范发展。
2. 医疗器械经营企业在日常经营中应如何落实质量管理制度？
参考答案：
企业应建立健全质量管理体系，明确岗位职责，制定操作规程，配备专业人员，定期开展内部审核和培训，确保各环节符合法规要求，并持续改进质量管理水平。
3. 如果发现经营的医疗器械存在质量问题，企业应如何处理？
参考答案：
企业应立即停止销售，并向所在地药品监督管理部门报告；同时，按照相关规定进行产品召回、销毁或退回供应商，并做好记录，防止问题扩大。
四、论述题（15分）
结合实际工作情况，谈谈你对《医疗器械经营监督管理办法》在推动行业规范化发展中的作用的认识。
参考答案：
《医疗器械经营监督管理办法》作为我国医疗器械监管体系的重要组成部分，对于规范企业经营行为、提升产品质量控制水平、保障消费者权益具有重要意义。通过明确经营企业的责任与义务，强化全过程监管，有助于减少市场乱象，提升行业整体素质。同时，该办法也为监管部门提供了执法依据，促进了医疗器械行业的健康发展。
结语：
通过对《医疗器械经营监督管理办法》的学习和理解，企业及相关从业人员能够更好地履行法定责任，提高合规意识，确保医疗器械产品的安全有效流通。希望本次培训能为大家提供有价值的参考，助力行业高质量发展。
